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Seit Anfang der 90er Jahre sammelten wir ausgiebig Erfahrungen auf dem Gebiet der Logistik von „Diagnosemitteln“, die seinerzeit noch dem Arzneimittelgesetz (AMG) § 14+15 unterlagen. Die entsprechende Fachkenntnis wurde unserer Leitung im Jahre 1992 von Seiten des Regierungspräsidiums Darmstadt bescheinigt. Seit dem sind wir aktiv in der Erforschung und Entwicklung, Herstellung, Testung (Validierung), Logistik, Distribution, Lagerung und Verkauf von Diagnostika, wobei wir seit dem 8. Dezember 2005 nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) tätig sind und uns nach dem Normenpaket

• DIN EN ISO 13485
• DIN EN ISO 14971
• DIN EN ISO 17043
• DIN EN ISO 15189
• DIN EN ISO 9001

entsprechend den jeweiligen Vorgaben richten. Alle unsere eigenen Produkte sind EU – Richtlinien konform, behördlich geprüft und bei DIMDI eingetragen und registriert. Unsere „Regulatory Affairs“ Abteilung arbeitet sehr eng mit den hiesigen Länderbehörden (Regierungspräsidium Giessen, Kassel und Hadamar) zusammen, gleichermaßen mit nationalen Bundesbehörden (PEI; BfArM) und internationalen staatlichen Behörden, insbesondere solche der EU (Borderline Commission) sowie mit der französischen AFSSAPS, aber auch der US Aufsicht FDA und USDA zusammen. Das gleiche gilt für Qualitätssicherung im Laborwesen, wobei hier die DACH zu nennen wäre bzw. die TQ-CERT. Somit sind wir genügend kompetent uns um Ihr Anliegen zu kümmern, und zwar das Outsourcing von IVD und Medizinprodukte Handling wie Assembling, Konfektionieren, Verpacken, Lagern und Versenden.

Was dürfen Sie erwarten?
Unser Team berät jeden Interessenten bei jedem neuen Projekt vorab individuell und kompetent. Wir wissen die Problematik einfacher und scheinbar simpler Tätigkeiten einzuschätzen und Verfahren zu optimieren. Sie sagen uns was Sie wollen und wie Sie' s gerne hätten. Das schauen wir uns an und sagen Ihnen ob' s und wie' s geht.

Wie sind wir gerüstet?
Unsere Anlage (manuelle Packstraße) ist ergonomisch gestaltet und optimal ausgeleuchtet auch für sehr feine Arbeiten. Flexible Arbeitszeiten unserer Fachkräfte und gute Atmosphäre im Betrieb schaffen relaxtes, konzentriertes und effektives Arbeiten. Professionelle Arbeitsvorbereitung, Im Prozess – Kontrollen und Endproduktlogistik inklusive Dokumentation sind bei uns Standard.

Wann dürfen wir für Sie tätig sein?
Fragen Sie doch einfach mal nach, ob wir Kapazitäten frei haben. Das kostet bekanntlich nichts, kann Ihnen aber vielleicht Kosten, Zeit und Nerven sparen. Unsere Profis beraten Sie gerne. Unser Team ist stolz auf viele ausgezeichnete Referenzen. Wir freuen uns sehr für Sie tätig zu werden.